结论：FDA标准，即美国食品药品安全法规，主要负责确保食品接触材料的安全性。这些材料，如间接食品添加剂，被视作“间接食品添加剂”，其在包装或加工设备中作为与食品接触的部分。
FDA是美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称，隶属于美国健康与人类服务部（Department of Health and Human Services）和公共卫生服务部（Public Health Service）。该机构的主要职责是确保美国市场上的食品、化妆品、药物、生物制品、医疗设备和放射性产品的安全性。
FDA是美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称 ，是美国政府在健康与人类服务部 （DHHS） 和公共卫生部 （PHS） 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
1、常用查询选项 例如，Clinical Investigator Inspection List （CLIIL） Search提供多种查询选项，方便研究者根据需求快速查找信息；Dissolution Methods Database Search则通过关键词快速查询溶出方法，提供详细信息。
2、药品识别采用特有的三段式编号——国家药品编码（NDC），用以识别和报告特定药品。NDC编码信息包含在FDA的国家药品编码目录数据库中，并每日更新。通过访问accessdata.fda.gov网站，用户可以通过检索药品专有名、申请号码、非专有名、NDC编码、标签商等信息进行药品查询。
3、要查找检索药品原研信息，你可以采取多种方法。首先，在FDA（美国食品药品监督管理局）的网站上查询是一个不错的选择。在FDA的数据库中，你可以通过药物名称、申请号等关键词搜索，查看药物的批准历史、相关文档和评论等信息。
4、点击“Approval Date（s） and History， Letters， Labels， Reviews for NDA 021923”查看药品审批历史及每次变更的FDA解释和原因。在最新标签中，Sorafenib先后获得了3个适应症。通过审评历史，了解该药从首次获批到现在的历次变更。
5、了解FDA是否批准、核准或授权了医疗设备，您可以访问Devices@FDA数据库。此数据库提供获得FDA批准的医疗设备信息目录。为了搜索特定设备或公司名称，请先访问Devices@FDA数据库。在搜索栏中输入设备名称或公司名称，然后点击「搜寻」。例如，要搜索起搏器，请输入“起搏器”并查找。
6、以下是两种查询美国FDA橙皮书内容的方法，旨在帮助提高药物检索工作效率。FDA橙皮书查询方式一： 访问 FDA 官网，点击“Drugs”。 继续点击“Drug Approvals and Databases”。 点击“Orange Book”进入橙皮书数据库搜索界面。
《联邦食品、药品和化妆品法》（也称《FD&C 法》）和《公共卫生服务法》（也称《PHS 法》）是FDA监管所有产品的两大重要法规依据。《FD&C 法》涉及 FDA 监管的所有产品，包括生物制品。该法案已被修正了 100 多次。1902 年颁布的《生物制品控制法》是联邦政府实施生物制品监管的开始。
美国食品药品监督管理局（FDA）针对医疗器械制定了一系列详尽的法规，这些法规主要由几个关键法案构成，包括联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，即基础法案）、公众健康服务法案、公正包装和标识法案、健康和安全辐射控制法案以及安全医疗器械法案和现代化法案。
美国FDA认证全称“美国食品和药物管理局”（Food and Drug Administration）简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 （DHHS） 和公共卫生部 （PHS） 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
美国FDA认证 通常大家所说的“FDA认证 ” 主要指 ”FDA注册（FDA Registration）”。准确来讲，是没有FDA认证这个说法的。美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）简称FDA，其管辖的产品有食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品等。
1、在医疗器械出口美国过程中，了解510（K）认证与FDA的区别至关重要。FDA，全称为美国食品药品管理局，负责管理包括食品、药品、医疗器械在内的各种产品。所有出口美国的食品、药品、医疗器械和化妆品都需通过FDA认证才能进入市场。
2、什么是FDA 510k认证？在了解什么是FDA 510k认证之前，我们需要先了解一下FDA。FDA全名为美国食品药品监督管理局，是美国联邦政府的一个部门，主要负责监管医疗器械、药品、食品等方面的安全监管工作。
3、首先，了解510K的含义及其作用是关键。它指的是FDA法规中的一个章节，要求医疗器械制造商在产品上市前提交Pre Market Notification，以此证明新器械与已上市的等效器械同样安全有效。这一过程需通过对比现有合法上市器械，得出等价结论，确保新器械的安全性与有效性。医疗器械的FDA认证流程分为多个阶段。
4、医疗器械领域的出口繁荣，全球市场中，美国FDA的510（k）认证已成为众多企业追求合规的重要门槛。对于那些渴望进入美国市场的高风险医疗器械，510（k）申请无疑是一道需要精心突破的难关。相较于CE认证，510（k）的灵活性要求企业深入理解并应对更为严格的法规标准。
5、医疗器械的FDA注册和510（k）注册间的关系与区别如下。首先，FDA注册是美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械产品信息的正式记录过程，包括了多种注册方式，如510（k）注册、PMA（预先市场批准）注册等。510（k）注册是FDA认证程序之一，适用于某些医疗器械，旨在让新产品的市场准入更简便。
6、K是产品上市前通告，需证明产品与已上市产品实质等同。企业需准备详尽的申报资料，涉及性能标准、产品描述、安全性与有效性等，并通过FDA的审核流程。年度认证费制度自2007年起执行，医疗器械制造商需支付相关费用。